Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA Codice A.I.C.: 042116 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/044 Codice Pratica: C1A/2018/2541 Tipo di modifica: Tipo IAin- B.III.1.a.1 Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva escitalopram ossalato. Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA Codice A.I.C.: 037998 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: DK/H/2987/001-002/IA/022 Codice Pratica: C1A/2018/2470 Tipo di modifica: Tipo IA- B.III.1.a.2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva sumatriptan succinato. Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA Codice A.I.C.: 038352 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: CZ/H/0133/IA/037/G Codice Pratica: C1A/2018/1910 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.a; IAin - B.II.b.1.b; IA - A.7 Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento primario; eliminazione di siti inattivi dal dossier. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD667