Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Codice pratica: N1B/2018/283, N1B/2018/1809 
  Medicinale: MOMENTKID 
  Codice farmaco: 038666 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della  procedura
di PSUSA/00010345/201702. Aggiornamento RCP e FI in  conformita'  con
linea guida "Excipients in  the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal products for human use". Modifica RCP al paragrafo 4.2  per
allineamento al prodotto reference. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9 e del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TACHIFENE 500 mg/150 mg compresse rivestite con film 
  CODICE FARMACO: 042896 (tutte le confezioni) 
  N. Di Procedura Europea: IT/H/649/IA/012/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/3111 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4  variazioni  di
tipo IA: 1 variazione di  tipo  IA  n  A.5b):  cambio  del  nome  del
produttore del prodotto finito  da  "Sigma  Laboratories  Limited"  a
"Sigma  Laboratories  Private  Limited";  1  variazione  tipo  IA   n
B.III.1.a2): aggiornamento del CEP del produttore di principio attivo
ibuprofene Solara  Active  Pharma  Sciences  Limited  (da  n.  R1-CEP
1996-061-Rev 12 a n. R1-CEP 1996-061-Rev  13);  2  variazioni  IA  n.
B.II.d.2)a: Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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