Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinali: COLVER (AIC n. 036470), 6,25 mg e  25  mg  -  tutte  le
confez. autorizzate; 
  ECUMENS (AIC n.  044497),  1200  mg  e  3  g  -  tutte  le  confez.
autorizzate; 
  ITRIN (AIC n. 026929), 2 mg e 5 mg - tutte le confez. autorizzate; 
  LOSEDIN (AIC  n.  038056),  5  mg  e  10  mg  -  tutte  le  confez.
autorizzate; 
  LURA (AIC n. 036943) - 0,4 mg - tutte le confez. autorizzate; 
  SETORILIN (AIC n. 037669) - 20 mg  e  40  mg  -  tutte  le  confez.
autorizzate. 
  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Cod. Pratica: N1A/2017/1050. 
  Tipo modifica: Grouping variation: Tipo IAIN n. A.5.a)  -  Modifica
dell'indirizzo del produttore (sito in cui sono effettuate  tutte  le
operazioni di 
  produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,   controllo
qualita' e rilascio dei lotti) - SPECIAL PRODUCT'S  LINE  S.p.A,,  da
Strada Paduni, 240 -03012 Anagni  (FR)  a  Via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in 
  etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott. Nicola Secchi 

 
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