Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 043733 Codice pratica C1B/2016/3074 + C1B/2016/1879 Procedura:
PT/H/1282/004-005/IB/006 + IB/005 n.2 Var Tipo IB  Cat.  C.I.2  a)  +
Cat. C.1.3 z) Adeguamento stampati al brand leader e alle linee guida
del PRAC. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni  Tutte:
AIC  n.  040913  Codice  pratica:   C1B/2015/2139   +   C1B/2016/2836
Procedura:  NL/H/1779/01-04/1B/16  +  1B/20  n.2  Var  tipo  IB  Cat.
C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD. 
  Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
043546 Codice pratica: C1B/2016/2612 Procedura: NL/H/3196/01-04/1B/02
Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand leader  e  al
QRD. 
  Specialita'  medicinale:  GLIMEPIRIDE  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte:  AIC  n.  036958  Codice  pratica:  C1B/2014/1587   Procedura:
NL/H/3118/001-002/1B/018  Var  tipo  IB  Cat.   C.1.2.a   Adeguamento
stampati al brand leader 
  Specialita'  medicinale:  PANTOPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 038834 Codice pratica: C1B/2016/2525 + C1B/2016/2247  +
C1A/2017/1262 Procedura: UK/H/1163/01-02/1B/34 + 1B/33  +  1A/35  Var
tipo IB Cat.C.I.z) Adeguamento stampati su segnalazione del PRAC e al
QRD + Var tipo IB Cat. C.1.2.a) Adeguamento stampati al brand  leader
e al  QRD.  +  Var  tipo  IAin  Cat.C.I.z)  Adeguamento  stampati  su
segnalazione del PRAC. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041216 Codice pratica: C1B/2015/2092 +  C1B/2016/914  +  C1B/2017/890
Procedura: UK/H/2810/001-002/1B/012 + 1B/016 +  1B/019  Var  tipo  IB
Cat. C.1.z) adeguamento stampati a decisione del PhVWP + Grouping Var
tipo  IB  Cat.  C.1.3z)  adeguamento  a  PSUR  (FR/H/PSUR/007/02)   e
Cat.C.1.z) modifiche editoriali per leggibilita' + Var tipo  IB  Cat.
C.1.2a) Adeguamento stampati al brand leader e al QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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