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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l. - via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 200 dosi con erogatore standard + erogatore JET - A.I.C. n. 023440062; 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 200 dosi con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione»: codice pratica: N1A/2018/523, variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (aggiornamento CEP del produttore gia' approvato Farmabios S.p.A. per la sostanza attiva beclometasone dipropionato - R1-CEP 2001-315- Rev.02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD7356