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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 043569 Procedura n. UK/H/5771/001/IB/004 Codice pratica: C1B/2016/2319 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: LEVOCETIRIZINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 042726 Procedura n. IT/H/0573/001/IB/008 Codice pratica: C1B/2018/1144 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 041042 Procedura n. NL/H/1964/001-002/IB/010 Codice pratica: C1B/2015/1576 + Procedura n. NL/H/1964/001-002/IB/013 Codice pratica: C1B/2016/2386 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 040476 Procedura n. UK/H/5920/001-003/IB/013 Codice pratica: C1B/2016/2255 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica degli stampati in linea con il wording concordato relativamente al rischio di cancro della vescica e aumento del rischio di fratture. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD7466