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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano Specialita' Medicinale: BETABIOPTAL Confezioni e Numeri A.I.C.: "2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB grouping Tipo IB B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di fabbricazione Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuovo IPC (tempo di agitazione Cloramfenicolo) Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuovo IPC (tempo di agitazione Betametasone) Tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di nuovo IPC (Bioburden) Tipo IA B.II.b.5.c: Soppressione IPC non significativo (controllo filtro prima della sterilizzazione) Tipo IB B.II.b.5.c: Soppressione IPC non significativo (sterilita') (Codice pratica N1B/2018/966). Variazione tipo IB B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Da: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C A: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) (Codice pratica N1B/2018/967). Decorrenza della Modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione delle variazioni in G.U., riportano gia' le modifiche autorizzate. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX18ADD7510