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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: NIMEDEX Codice AIC: 029120021 - NIMEDEX 400 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine; Codice AIC: 029120033 - NIMEDEX 400 mg granulato per sospensione orale - 8 bustine. Codice pratica: N1B/2017/1024 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation composta da: n. 1 Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e); n. 1 Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); n. 1 Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); n. 1 Variazione Tipo IAIN n. B.II.2.c)2; n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.3a) e n. 1 Variazione Tipo IA n. A7 - Inserimento di ITALFARMACO SA come sito responsabile dell'intero ciclo di produzione, incluso confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio del prodotto in sostituzione di ITALFARMACO S.p.A. (che continuera' a mantenere le fasi di controllo e di rilascio del prodotto finito); L'introduzione del sito Italfarmaco SA ha comportato modifiche minori di processo che riguardano rispettivamente la fase di produzione della pre-mix 1 e della pre-mix 2 in adeguamento alla realta' produttiva del nuovo sito; Eliminazione dei siti FINE FOODS N.T.M. S.p.A. e CIT S.R.L. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX17ADD5376