Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse Numeri AIC: 036729 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1533 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti presso Fine Foods & Pharmaceuticals NTM. SpA (sede di Brembate - BG). Specialita' Medicinale: ANIDULAFUNGINA EG 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Numeri AIC: 046400 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1058 Procedura Europea n. NL/H/3994/001/IA/001/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario e rilascio (escluso controllo) presso Stada Arzneimittel GmbH (Austria); Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento secondario, controllo e rilascio presso STADA Arzneimittel AG (Germania); n. 7 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a - - Confezionamento secondario presso Tjoapack Netherlands BV (Paesi Bassi), Hemofarm AD (Serbia), Sanico NV (Belgio), De Salute Srl (Italia), STADA Nordic ApS (Danimarca), Syseam, SA (Spagna) e TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.c.2- Rilascio dei lotti (escluso controllo) presso Centrafarm Services BV (Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg capsule rigide Numeri AIC: 043836 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2018/1940 Procedura Europea n. SE/H/1452/001-007/IA/011/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis Ltd (Malta) da BLB 016 - Bulebel a BLB 015-016 - Bulebel; n. 2 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo MSN Pharmachem Pvt. Ltd (India) e del produttore del prodotto finito Actavis ehf (Islanda). Specialita' Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide Numeri AIC: 045034 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2018/1434 Procedura Europea n. SE/H/1635/001-005;008/IB/002 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Portogallo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD11326