Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Alfasigma S.p.A. Medicinale: NEO BOROCILLINA Codice Pratica: N1A/2018/1064 Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C" 16-18-20 pastiglie, AIC n. 022632160-172-071; "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero" 16-18-20 pastiglie, AIC 022632184-196-119 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IA n. B.III.1a) 2. per aggiornamento del CEP dell'acido ascorbico da parte del produttore gia' autorizzato (da R1-CEP 2005-282-Rev 02 a R1-CEP 2005-282-Rev 03) Medicinale: NEO BOROCILLINA Codice Pratica: N1A/2018/1071 Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero" 16- 18 - 20 pastiglie, AIC n. 022632158-145-107 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IA n. B.II.b.3.a) per modifica minore delle condizioni operative (tempo) in fase di miscelazione Decorrenza delle modifiche: 03.07.2017 per la pratica N1A/2018/1064 e 04.0702017 per la pratica N1A/2018/1071 Medicinale: KETODOL Codice Pratica: N1B/2018/1234 Confezioni e numeri AIC: "25 mg + 200 mg compresse" 10 - 20 compresse, AIC n. 028561049-037 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IB n. B.I.b.z) per eliminare un'informazione non essenziale a livello di test effettuati dal produttore del prodotto finito al momento della ricezione della sostanza attiva. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD9084