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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN Confezioni e numeri di AIC: 10 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043497015; 20 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043497027. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Cod. Pratica: C1B/2018/785 - Procedura n. IT/H/0451/001-002/IB/002/G: IA, A.7 Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito: West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Portogallo; eliminazione di un sito di produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India; IB, B.II.b.1.e) - IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito responsabile della produzione e del controllo dei lotti del prodotto finito: da West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. a Farmalabor Produtos Farmacêuticos S.A., Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portogallo; IB, B.II.b.4.a) Aggiunta di una nuova dimensione dei lotti del prodotto finito: 2.000.000 compresse da 10 mg e 1.000.000 compresse da 20 mg. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD9095