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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER A.I.C. n. 037176 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica:N1A/2018/1059. Modifica Tipo IAIN cat. A.5 a) per cambio nome e indirizzo del fabbricante autorizzato per tutte le fasi di produzione del prodotto finito, da Laboratorios Dr. Esteve S.A. a Esteve Pharmaceuticals S.A. Medicinale: DOXAZOSINA ALTER A.I.C. n. 037275 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/201/1075. Grouping of variations costituito da 1 modifica Tipo IA cat. A.5 b) per cambio nome del fabbricante autorizzato per il prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Pharma AG e 1 modifica Tipo IA cat. B.II.b.2.a) per introdurre Siegfried Ltd. per le fasi di QC del prodotto finito. Medicinale: ATORVASTATINA ALTER A.I.C. n. 039996 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/1096. Grouping of variations costituito da 2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2011-156-Rev 03 a R1-CEP 2011-156-Rev 00 e da R1-CEP 2011-156-Rev 00 a R1-CEP 2011-156-Rev 01 per il produttore autorizzato Cadila Healthcare Limited Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER A.I.C. n. 042182 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate da 10 mg e da 20 mg. Codice pratica:N1A/2018/1098 Variazione Tipo IA cat. B.II.e.1.a)1 per modifica del confezionamento primario (blister costituito da 2 strati di PVC + PVDC) Medicinale: CELECOXIB ALTER A.I.C. n. 043500014 - "200 mg capsule rigide" - 20 capsule. Codice pratica: N1A/2018/1181. Variazione Tipo IAIN cat. B.III.1 a)3 per introdurre il nuovo API supplier Quimica Sintetica, S.A. mediante CEP R0-CEP 2016-160-Rev 02. Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER A.I.C. n. 039211 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER A.I.C. n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/1185. Grouping of variations costituito da 2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP del p.a. losartan potassico da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00 per il produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. Medicinale: IBUPROFENE ALTER A.I.C. n. 037029 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Medicinale: SAKITOL A.I.C. n. 040956 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2018/1219. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP del p.a. ibuprofene da R1-CEP 1996-061-Rev 11 a R1-CEP 1996-061-Rev 12 per il produttore autorizzato Strides Shasun Limited. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX18ADD9096