Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del D. Lgs. n.274 del 29 dicembre 2007 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/51 
  Medicinale, confezioni e numero di AIC: 
  SINTROM (AIC 011782012) 4 mg compresse - 20 compresse 
  Titolare AIC: Merus Labs Luxco II S.a.r.l. con sede  in  26-28  Rue
Edward Steichen, L-2540, Lussemburgo 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni 
  Tipo di modifica: IA.B.II.b.3.a) Cambiamenti minori del processo di
produzione;  IA.B.II.b.4.a)  Aggiunta  del  batch  size  da   800.000
compresse a quello da 600.000 compresse gia' approvato  per  il  sito
Famar, Grecia. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m. I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Monica Colleoni 

 
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