Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica n. N1B/2017/1905 Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b Milano Medicinale: RULID Confezione e numero di AIC: 150mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 026727014 Medicinale: ROSSITROL Confezione e numero di AIC: 150mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 026922017 Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IB-B.II.b.5.z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Allargamento dei limiti "IPC" autorizzati durante la fabbricazione del prodotto finito senza effetto significativo sulla qualita' totale e in accordo ai limiti proposti della Farmacopea Europea: Tempo di disaggregazione (nella fase di compressione): da inferiore/uguale 5 min a inferiore/uguale 15min. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD11348