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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: FUROSEMIDE S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030671010 Codice pratica: N1B/2017/1494 Grouping variation: IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Metalli). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Carica microbica). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Prima della dissoluzione: Endotossine batteriche). IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Durante la dissoluzione: Ossigeno). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (Prima della filtrazione: punto di bolla). IB unforeseen B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (Dopo la filtrazione: punto di bolla) Codice pratica: N1B/2017/1495 Grouping variation: IA IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica step di dissoluzione). IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica del tempo di miscelazione alla fine dello step di dissoluzione). IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica parametri di sterilizzazione). IB default B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento di fabbricazione (modifica del tempo nella fase di vuoto successiva alla sterilizzazione) Codice pratica: N1A/2017/1496 Variazione IB unforeseen B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. z) modifica del tempo di attesa (holding time). Codice pratica: N1A/2017/1592 Grouping variation: IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per la determinazione del pH). IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta Identificazione B). IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (metodo per l'Identificazione A). IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (metodo USP per l'Identificazione A). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD4171