Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANEXATE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 026749010  -  «0,5  mg/5  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/119 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea per  un  principio  attivo  (flumazenil)  -  nuovo
certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  aggiunta  del  CEP
"R1-CEP 2008-121-Rev 00"  da  parte  del  fabbricante  "Hubei  Haosun
Pharmaceutical Co., Ltd." [No. 20 Juxian Road  -  Gedian  Economic  &
Technology Development Area - 436070 Ezhou, Hubei Province - Cina]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD4215