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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/3164 Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Codice farmaco: tutte - AIC n. 037925 Tipologia variazione: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/279 del 03/01/2017 Modifica apportata: FI aggiornato in seguito a Readability test. Adeguamento RCP ed Etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giorgio Bruno TX17ADD1476