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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/2238 Medicinale: IOPAMIRO Codice Farmaco: 024425023, 024425074, 024425124, 024425148, 024425314, 024425035, 024425112, 024425100, 024425136, 024425163, 024425326, 024425050, 024425062, 024425011, 024425047, 024425151. Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.z) Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/10366 del 2.2.2017 Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readibility user test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX17ADD1502