Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1A/2016/2487 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038901 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni: Variazione  tipo  IA-
A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo).  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  alcuni  siti  di
fabbricazione per entrambe le  forme  farmaceutiche  (gas  medicinale
com-presso  e  criogenico  in  contenitori  mobili  e  fissi):  Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica 12 - 00065 Fiano
Romano (RM), Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi 314
- 33100 Udine,  Cesaltig  srl  -  Via  dell'artigianato  21  -  36070
Brogliano (VI), Toscana Gas Tecnici srl  -  Via  G.Bico  27  -  50053
Empoli (FI), Rivogas Medical Srl - Via Achille  Grandi,  25  -  15033
Casale Monferrato (AL), Linde Medicale Srl Via Virginio Anselmo 382 -
50025 - Montespertoli (FI), Sol SpA - Viale  Unita'  d'Italia,  49  -
57025 Piombino (LI). 
  Variazioni tipo IA-A.4. Tipo di modifica: Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.
Modifiche apportate: Notifica del cambio  nome  di  siti  autorizzati
responsabili della produzione della sostanza attiva  (gas  medicinale
compresso e criogenico), da:  Idroenergia  Srl  a:  Sapio  Produzione
Idrogeno Ossigeno Srl - Localita' Caldare, s.n.c. - 01028 Orte  (VT),
da: Sol SpA a: Sol Gas Primari Srl - Via Firmio Leonzio,  2  -  84100
Salerno; notifica del cambio della sede legale  di  due  Titolari  di
ASMF autorizzati (gas medicinale criogenico - contenitori  criogenici
fissi): Air Liquide Italia Produzione S.r.l. con sede legale da:  Via
Capecelato Alfonso, 69 - 20148 Milano  a:  Centro  Direzionale  Bodio
Center, 2 - Via Calabria, 31 - 20158 Milano, Rivoira  Operations  Srl
con sede legale da: Via Durini, 7  -  20122  Milano  a:  Via  Benigno
Crespi, 19 - 20159 Milano 
  Variazioni: tipo IAIN-A.5.a). Tipo di modifica: Modifica  del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') 
  a.  Attivita'  per   le   quali   il   fabbricante/importatore   e'
responsabile, compreso il rilascio  dei  lotti.  Modifica  apportata:
Notifica del cambio nome  dei  siti  autorizzati  responsabili  della
produzione  del  prodotto  finito  (gas   medicinale   criogenico   -
contenitori  criogenici  fissi),  da:  Idroenergia   Srl   a:   Sapio
Produzione Idrogeno Ossigeno Srl - Localita'  Caldare,  snc  -  01028
Orte (VT), da Sol S.p.A. a  Sol  Gas  Primari  S.r.l.  -  Via  Firmio
Leonzio, 2 - 84100 Salerno 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (sezione "Produttore" dei fogli illustrativi)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    Titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate ai Fogli Illustrativi entro e non oltre  i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                  Il direttore tecnico e operations 
                            Corrado Ratti 

 
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