Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifica apportata ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ARICODILTOSSE 
  Confezioni: 15 mg/ml gocce orali, soluzione; 3 mg/ml sciroppo 
  AIC n. 011680067, 011680079 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2442 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.1.3.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/11931 del 07/02/2017 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con le
conclusioni della procedura 
  PSUSA/00001009/201511 per i medicinali a base di destrometorfano. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato 
  entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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