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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale dell'Industria, 40/46 - Roma. Specialita' medicinale: SOTALEX - AIC 023245020 - 80 mg cpr - 40 cpr Codice pratica: N1A/2016/2548 - Grouping Variation contenente: - n. 1 variazione di tipo IA, cat. A.7- eliminazione del sito produttivo Emcure Pharmaceuticals Limited (India); - n. 1 variazione di tipo IA, cat. A.7- eliminazione del sito produttivo Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (Germania). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi TX17ADD1561