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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2017/2448 Medicinale: KETALGESIC (Ketoprofene) - AIC: 027366 (tutte le confezioni) Tipo di Variazione: Grouping: n. 2 var. B.II.a.3a)2 (IA); B.II.d.1c (IB unforseen); B.II.d.2d (IB); B.II.d.1i (IA) Modifiche apportate: Modifiche nella composizione del prodotto finito: riduzione degli eccipienti Titanio diossido da 1.46 a 0.73 e Ossido di ferro da 0.19 a 0.10; Aggiunta di un parametro di specifica (purity test) con il corrispondente metodo di prova; Modifica della procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo analitico HPLC per il titolo); modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (sostituzione dell'uniformita' di massa/titolo con l'uniformita' delle unita' di dosaggio). Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD1833