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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica C1A/2018/1282 Procedura Europea - SE/H/481/01-04/IAIN/037/G Medicinale A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni) FOZNOL - 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse masticabili Codice Pratica C1A/2018/1279 Procedura Europea - SE/H/481/01-04/IAIN/038/G Medicinale A.I.C. n. 037097235 FOZNOL - 1000 mg polvere orale Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Regno Unito. Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Via Mike Bongiorno 13, 20124 Milano. Modifica apportara: Variazione tipo IAin n. C.I.3 - Modifica stampati (paragrafo 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), implementazione del testo concordato in accordo alla procedura PSUSA/00003175/201703. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Barbara Pettinelli TX18ADD8459