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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: LIDERCLOX "1 g compresse", AIC n. 033552011 1) Codice pratica: N1A/2018/159, 2 x IA, B.III.1.a).2 Presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo flucloxacillina sodica da parte del produttore approvato Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.: da R1-CEP 1996-054-Rev 05 a R1-CEP 1996-054-Rev 07. 2) Codice pratica: N1B/2018/1028, IAin, B.II.b.1.a) - IAin, B.II.b.1.b) - IB, B.II.b.1.e) - IAin, B.II.b.2.c).2 Sostituzione di un sito responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, inclusi controllo e rilascio dei lotti: da LA.FA.RE. S.r.l. a Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., via dei Pestagalli 7, 20138 Milano. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD8482