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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ AIC n. 042558 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1026 N° Procedura EU: NL/H/2875/001/IB/007 Var. Tipo IB - B.II.b.1.a: Aggiunta del sito Pharm Adis come sito di confezionamento secondario del prodotto finito Medicinale: CANDESARTAN E IDOCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n.041145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/362 N° Procedura EU: DE/H/1828/IB/028/G Var. Tipo IB B.III.1.a.3: Aggiunta del fabbricante Zheijang Tianyu Pharmaceuticals Co. LTD come produttore del principio attivo + Var. Tipo IB B.I.d.1.a.4: Aggiunta del retest period per il nuovo fabbricante del rpincipio attivo Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1182 N° Procedura EU: DE/H/0876/IA/020/G Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Bayer Pharma AG per il principio attovo Levonorgestrel (da R1-CEP 2000-101-Rev 02 a 1-CEP 2000-101-Rev 03) + Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante gia' approvato Bayer Pharma AG per il principio attivo Etinilestradiolo ( da R1-CEP 1996-079-Rev 06 a R1-CEP 1996-079- Rev 07) (data di implementazione 26.05.2017) Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1190 N° Procedura EU: SE/H/1259/IA/014/G Var. Tipo IA B.II.b.1.a: Aggiunta del fabbricante Salutas Pharma GmbH, Barleben, come sito di confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IA B.II.b.1.b: Aggiunta del fabbricante Salutas Pharma GmbH, Barleben, come sito di confezionamento primario del prodotto finito (data di implementazione 22.05.2018) Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n.037380 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1070 N° Procedura EU: NL/H/0535/IA/025/G Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del sito Quimica Sintetica SA.per il principio attivo (data di implementazione 07.05.2018) + Tipo IA B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante gia' approvato Aurobindo Pharma Limited (da R0-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP 2007-071-Rev 00) (data di implementazione 28.02.2014) + Tipo IA B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante gia' approvato Aurobindo Pharma Limited (da R1-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP 2007-071-Rev 01) (data di implementazione 31.07.2016) Medicinale: GEMSOL AIC n.040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1118 N° Procedura EU: AT/H/0359/IB/017/G Var. 3xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornameno CEP del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited (da 1-CEP 2007-075-Rev 01 R1-CEP 2007-075-Rev 04) con conseguente cambio nell'indirizzo del sito amministrativo - Codice pratica: C1B/2018/1119 N° Procedura EU: AT/H/0359/IB/018/G Var. 2xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato ScinoPharm Taiwan, LTD. (da R1-CEP 2006-272-Rev 00 a R1-CEP 2006-272-Rev 02) con aggiunta di un nuovo fabbricante del principio attivo Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435 DOSANLOC AIC n. 040921 MEMANTINA SANDOZ AIC n. 042408 NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/512/G Var.Tipo IA (supergrouping) - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore Sandoz ILAC Sanayi ve Ticaret A.S. responsabile per il controllo qualita' del prodotto finito. Medicinale: EXPECTOSOL AIC n. 043181 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/997 N° Procedura EU: DE/H/3624/001/IB/008 Var. Tipo IB - A.7: Soppressione del sito produttivo Zach Systems S.A. (Francia) del principio attivo Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n. 037380 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/1159 N° Procedura EU: NL/H/0535/001-004/IA/026 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c1: Introduzione del sito produttivo Lek Phamaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito responsabile del rilascio lotti (data di implementazione: 14.05.2018) Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC n. 042789 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/1221 N° Procedura EU: NL/H/2583/001/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA -A.7: Soppressione del sito Salutas Pharma GmbH (Germania) responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito + Tipo IA - B.III.I.a.1: Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (CEP R0-CEP 2011-387-Rev 03) da parte del produttore MSN Laboratories Private Limited in sostituzione del DMF (data di implementazione: 25.05.2018) Medicinale: LINEZOLID SANDOZ AIC n. 043491 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2018/1187 N° Procedura EU: NL/H/2966/001/IA/004 Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del sito Salutas Pharma GmbH, Gerlingen (Germania) responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito (data di implementazione: 24.05.2018) Medicinale: RAMIPRIL HEXAL, 1,25mg compresse,AIC n.037509-Confezioni:tutte-Titolare AIC:Sandoz S.p.A. Cdice pratica: N1B/2017/2424-Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione del dosaggio"1,25 compresse". I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ, 5mg/24 ore cerotti transdermici, AIC n.042215-Confezioni: tutte- Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/2083 - Var.Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla comunicazione di AIFA del 01/09/2017(Protocollo FV/93793/P) per i medicinali a base di nitroglicerina. Aggiornamento di RCP, FI ed ET in accordo al formato QRD versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. . 041311 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica: C1A/2017/2861 N° Procedura EU: NL/H/1579/001-003/IA/018 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD8505