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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GmbH AIC n. 037967 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/512/G Var.Tipo IA (supergrouping) - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore Sandoz ILAC Sanayi ve Ticaret A.S. responsabile per il controllo qualita' del prodotto finito. Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GmbH AIC n. 044079 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1A/2018/1102 N° Procedura EU: NL/H/2873/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA - A.4: Modifica dell'indirizzo dell'holder del ASMF (Symed Labs Limited) (data implementazione: 31.01.2017) + Tipo IA - B.I.a.3.a: Modifica della dimensione del lotto (da 27 kg a 95 kg) del principio attivo di Synthon (data implementazione: 14.09.2015) + Tipo IA - B.I.a.3.a: Modifica della dimensione del lotto dell'intermedio del principio attivo (data implementazione: 31.01.2017) + Tipo IA - B.I.a.3.a: Introduzione di una nuova specifica con il corrispondente metodo di analisi (test microbiologico per E. Coli) nel principio attivo (data implementazione: 31.01.2017). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 043157 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2017/3438 N° Procedura EU: UK/H/3509/001-002/IA/022 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD8514