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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica C1B/2018/1083 Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/0590/001-006/IB/038/G Titolare: Baxter S.p.A. Specialita' Medicinale: FIXIONEAL AIC N. 036567 - 036573 - tutte le confezioni autorizzate Variazione grouping che include: Una variazione di tipo IA unforeseen (classificazione articolo 5) n. B.III.2.z: Allineamento con aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea 3.1.6 "Polypropylene for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations" Una variazione di tipo IA n. B.II.e.1.b.3: Soppressione del connettore Lineo Una variazione di tipo IB n. B.II.e.4.c: Modifica confezionamento primario: Modifica dello spessore dello strato interno ed esterno del film primario e rimozione del Master batch Una variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.e.6.b: Modifica dello spessore della sovrasacca In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (eliminazione del riferimento al connettore Lineo e delle confezioni con tale connettore) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i 6 mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX18ADD8527