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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BRONCHO VAXOM Numeri A.I.C. e confezioni: 026029013 - "adulti capsule rigide" 10 capsule; 026029064 - "adulti capsule rigide" 30 capsule; 026029037 - "bambini capsule rigide" 10 capsule; 026029088 - "bambini capsule rigide" 30 capsule Titolare AIC: OM PHARMA S.A. - Rua da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo Codice pratica: N1A/2018/1011 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Rousselot): "R1-CEP 2010-043-Rev 00". 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)4: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) - Soppressione di certificati: soppressione del certificato "R1-CEP 2001-332-Rev 02" da parte del fabbricante Rousselot e del certificato "R1-CEP 2003-172-Rev 01" da parte del fabbricante Gelita Group. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD8534