Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: UVADEX 
  Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Therakos  (UK)  Limited  -  3  Lotus  Park,  The
Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey TW18 3AG, Regno Unito 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/2513 
  N. di procedura: UK/H/0397/002/IA/025 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di  tipo  IAIN  n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  da  "West
Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40  2AT,  Regno
Unito" a "3 Lotus Park,  The  Causeway,  Staines-upon-Thames,  Surrey
TW18 3AG, Regno Unito". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: UVADEX 
  Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Therakos  (UK)  Limited  -  3  Lotus  Park,  The
Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey TW18 3AG, Regno Unito 
  Codice Pratica N.: C1B/2017/2349 
  N. di procedura: UK/H/0397/002/IB/026/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici: da "Patheon Manufacturing Services LLC: South
facility" [309 Delaware St, Greenville, SC 29605, EE. UU] a  "Patheon
Manufacturing  Services  LLC:  North  facility"  [309  Delaware   St,
Greenville, SC 29605, EE. UU]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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