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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg, 4 mg compresse AIC 037750 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2983 N° Procedura EU: IT/H/0357/001-002/IB/017G Grouping Var. Tipo IB: B.II.b.1.e) + Tipo IAIN: B.II.b.1.b) Introduzione del sito Synthon Hispania, S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna responsabile della produzione in bulk e del confezionamento primario del prodotto finito in sostituzione dell'officina Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & co.KG, Gӧllstrasse 1, D-84529 Tittmoning, Germania + Tipo IA: B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (fase 2). Medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film AIC 032805 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2017/2374 Var. Tipo IAIN: - B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur da parte del nuovo produttore IPCA LABORATORIES LIMITED, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India (Atenololo, R1-CEP 1998-024-Rev 04). Medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film AIC 032805 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2017/2372 Grouping Var. Tipo IA: - A.7 Eliminazione del sito fornitore della sostanza attiva Clortalidone, Bidachem S.p.A., Bergamo, Italia + Tipo IAIN: - B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur da parte del nuovo produttore IPCA LABORATORIES LIMITED, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India (R1-CEP 2006-040-Rev 00). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1049