Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. n. 4269 Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse Codice AIC: 038117 - Codice Pratica N° C1B/2017/2059 MRP N° IT/H/0182/001-002/IB/014/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/00000536/201604. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. N. 4266 Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule, 100 mg/2 ml e 100 mg/ml gocce orali soluzione Codice farmaco: 035847 - Codice Pratica N° C1B/2017/1636 MRP N° DE/H/0282/001-002;004/IB/044 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Attuazione delle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Foglio illustrativo per implementare il risultato di una procedura concernente PSUR o PASS o i risultati della valutazione da parte dell'Autorita' Competente in virtu' degli Artt. 45 e 46 del Regolamento 1901/2006: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Risultati degli studi clinici in popolazione pediatrica; Minori modifiche per l'aggiornamento al QRD format. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD968