Comunicazione notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. n. 4269 
 

  Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse 
  Codice AIC: 038117 - Codice Pratica N° C1B/2017/2059 
  MRP N° IT/H/0182/001-002/IB/014/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale  generico  in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento; Aggiornamento dell'RCP e del  Foglio  illustrativo  a
seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/00000536/201604. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. N. 4266 
  Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule, 100 mg/2  ml  e  100  mg/ml
gocce orali soluzione 
  Codice farmaco: 035847 - Codice Pratica N° C1B/2017/1636 
  MRP N° DE/H/0282/001-002;004/IB/044 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Attuazione delle modifiche del Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto o Foglio illustrativo  per  implementare
il risultato di una procedura concernente PSUR o PASS o  i  risultati
della valutazione da parte dell'Autorita' Competente in virtu'  degli
Artt. 45 e 46 del Regolamento 1901/2006: Modifica del riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto:  Risultati  degli  studi  clinici  in
popolazione pediatrica; Minori modifiche per l'aggiornamento  al  QRD
format. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 5.1 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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