Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21  -  20121
Milano 
  Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Confezioni e AIC: AIC 039130 - tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1225       (Procedura       EU:
UK/H/0892/001/IA/035/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni: Tipo IAin A.1; Tipo
IA A.5.b; n.2 Tipo IAin B.II.b.1.a; Tipo IAin B.II.b.2.c.1  -  Italia
coinvolta solo nelle variazioni Tipo IA A.5.b - Modifica del nome  di
un produttore del prodotto finito da: Fiege Logistics Italia S.p.A. a
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.; Tipo IAin B.II.b.1.a:  aggiunta
di siti di confezionamento secondario: DVG GMBH, Albert-Einstein-Str.
4 40699 Erkrath, Germany; PHARMA DISTRI CENTER NV,  Eigenlostraat  5,
Sint-Niklaas, 9100, Belgium. 
  Medicinale: SILKIS 3 microgrammi/g unguento 
  Confezioni e AIC: AIC 035765 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2017/1123 (Procedura EU: NL/H/0154/IA/042/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 4  variazioni:  n.  2  Tipo  IAin
B.II.b.1.a; Tipo IAin B.II.b.2.c.1; Tipo IAin A.1 - Italia  coinvolta
solo nelle variazioni Tipo  IAin  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  siti  di
confezionamento secondario: DVG GMBH,  Albert-Einstein-Str.  4  40699
Erkrath, Germany; Pharm Adis 19 rue des Coutils 63118 Cebazat France. 
  Medicinali: NUTRAGENT 0,05% crema, confezioni e AIC: tubo da  15  g
AIC 044010015;  STERADES  0,05%  crema  e  0,05%  soluzione  cutanea,
confezioni e AIC: AIC 033735 - tutte le confezioni;  Codice  Pratica:
N1A/2017/1153; 
  LOCETAR 0,25% crema 
  Confezioni e AIC: tubo  20g  -  AIC  028122012  -  Codice  Pratica:
N1A/2017/1157; 
  ROZEX 0,75% crema e 0,75% gel 
  Confezioni: AIC 028809 - tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica:
N1A/2017/1159; 
  TETRALYSAL 300 mg capsule rigide 
  Confezioni: AIC 018469 - tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica:
N1A/2017/1163; 
  DIFFERIN 0,1% Gel e 0,1% Crema 
  Confezioni: AIC 029309 - tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica:
N1A/2017/1161; 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta  di
un sito di produzione per il confezionamento secondario:  Pharm  Adis
19 rue des Coutils 63118 Cebazat France. 
  Medicinale: EPIDUO 0,1% / 2,5% gel 
  Confezioni e AIC: AIC 038261 - tutte le confezioni 
  Codice      Pratica:       C1A/2017/1644       (Procedura       EU:
SE/H/0664/001/IA/054/G) 
  Tipologia variazione: grouping di 5 variazioni: n.3 Tipo IA A.1;  1
Tipo IA B.II.b.1.a; 1 tipo IA B.II.b.2.c.1; - Italia  coinvolta  solo
nella  variazione  tipo  IA  B.II.b.1.a:   aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario: DVG GMBH,  Albert-Einstein-Str.  4  40699
Erkrath, Germany; 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
TX17ADD6635