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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano Specialita' medicinale: LEGALON Confezioni e numero di AIC: "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) Codice pratica: N1B/2017/995 conclusa in silenzio assenso in data 3 Maggio 2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping due variazioni tipo IB.B.II.d.2.z) Modifica apportata: modifica nelle descrizioni delle procedure analitiche "assay" e "identity" del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: MUSE Confezioni e numero di AIC: Bastoncini uretrali (AIC 034376) in tutte le confezioni registrate Codice Pratica: C1A/2017/1459 MRP UK/H/0272/001-004/IA.in/062 conclusa nel RMS in data 08/05/2017, data di implementazione 03/04/2017 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1) Modifica Apportata: Sostituzione dell'importatore e responsabile del rilascio dei lotti con Meda Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Specialita' medicinale: MINITRAN Confezioni e numero di AIC: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 027028012) "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 027028048) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 027028024) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 027028051) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 027028036) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 027028063) Specialita' medicinale: NITRAKET Confezioni e numero di AIC: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 035157015) "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 035157041) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 035157027) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 035157054) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C. 035157039) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C. 035157066) Specialita' medicinale: VENITRIN Confezioni e numero di AIC: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) Codice Pratica: N1B/2016/1376, DE/H/xxx/WS/313 conclusa nel RMS in data 06/11/2016 Tipologia variazione: IB.B.I.b.2.e) Modifica Apportata: aggiunta nell'ASMF del metodo per la determinazione delle impurezze e relativa validazione. .I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX17ADD6641