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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA Codice A.I.C.: 040580 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3083/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2013/2807 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.1.d Modifica apportata: eliminazione di parametri di specifica non significativi (perdita all'essiccamento e disintegrazione) dalle specifiche al rilascio e alla shelf life del prodotto finito. Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040432 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/013 Codice Pratica: C1B/2015/2570 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z Modifica apportata: convalida della perdita durante la filtrazione; determinazione del massimo tempo di produzione per il quale e' stata convalidata la conformita' con il limite per l'impurezza A; riconsiderazione del limite dell'impurezza A alla fine dello studio di stabilita'. Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice A.I.C.: 044373 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/3432/001/IA/006 Codice Pratica: C1A/2017/2749 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Modifica apportata: sostituzione di un sito di confezionamento secondario gia' autorizzato con un nuovo sito di confezionamento secondario. Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 038514 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: NL/H/1103/IB/021/G Codice Pratica: C1B/2014/1097 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: 5 x B.I.b.1.d - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di parametri di specifica non significativi; 2 x B.I.b.2.b - soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; B.I.b.2.e: altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la mirtazapina (da "R0-CEP 2007-062-Rev00" a "R1-CEP 2007-062-Rev00"); B.III.2.b: adeguamento a monografia della Farmacopea Europea edizione corrente del test for microbial requirements. Medicinale: PREDNISONE TEVA Codice A.I.C.: 043411040 (25 mg compresse) Procedura Europea: IT/H/593/002/IB/013/G Codice Pratica: C1B/2017/2786 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IAin Modifica apportata: I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD12580