Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2017/2282 Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 10, 16, 20, 30, 60 compresse - KOLIBRI: AIC n. 036993-018/020/032/044/057, PATROL: AIC n. 036996-015/027/039/041/054 Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte dei produttori gia' autorizzati Atabay Kimaq Sanayi Ve Yicaret A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da Rev.01 a Rev.03), Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co (R1-CEP 2000-124 passaggio da Rev 05 a Rev 07) Codice pratica: N1A/2017/2283 Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti" tutte le conf. registrate - KOLIBRI: AIC n. 036993-069/071/083/095/107/ 119/121/133, PATROL: AIC n. 036996-066/078/080/092/104/116/128/130. Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte del produttore gia' autorizzato Atabay Kimaq Sanayi Ve Yicaret A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da Rev.01 a Rev.03). Decorrenza delle modifiche: 1 agosto 2017. Codice pratica: C1A/2017/2986 Numero di procedura europea: IT/H/483/001/IA/012 Specialita' medicinale: DICLOREUMDOL Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse rivestite con film" 10 e 20 compresse - AIC n. 041735010 - 022 Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo (Diclofenac potassico) da parte del produttore gia' autorizzato Olon S.p.A. (da: R0-CEP 2010-286- Rev 02 a: R1-CEP 2010-286 Rev. 00). Decorrenza delle modifiche: 11 ottobre 2017 Codice pratica: N1B/2017/2035 Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE Confezioni e numeri AIC: "400 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC n. 040033019 Tipologia variazione e modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: 1 var IA n. A.4 cambio del nome e cambio indirizzo del produttore della sostanza attiva da: Shasun Pharmaceuticals Ltd Shasun Road a: Strides Shasun Limited Mathur Road, 1 var IA n. A.4 cambio del nome dell'ASMF holder da: Shasun Pharmaceuticals a: Strides Shasun; 2 var IA n. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP dello starting material ibuprofene acido (da R1-CEP 1996-061-Rev09 a R1-CEP 1996-061-Rev11), 1 var IB n. B.I.a.2.e modifiche minori nella restricted part dell'ASMF, 1 var IA n. B.I.a.3 a incremento del lotto standard descritto nella restricted part dell'ASMF; 1 var IA n. B.I.b.1.c aggiunta tra le specifiche a rilascio e in stabilita' dell'impurezza K. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX17ADD12619