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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte. AIC: 040233 Procedura Europea n. NL/H/1796/001/IA/011 Codice pratica: C1A/2017/2711 Tipo di modifica: Var. tipo IAin: C.I.3.a) aggiornamento degli stampati a seguito della valutazione dello PSUR del Letrozolo (PSUSA/ 1842/2016010). Data di implementazione: 27/09/2017. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte. AIC: 040233 Procedura Europea n. NL/H/1796/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2017/2606 Tipo di modifica: Var. tipo IB: C.I.z aggiornamento stampati in accordo alla versione del QRD 4.0 Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma 10mg/ml soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167 Procedura europea: NL/H/3313/001/IA/005 Codice pratica: C1A/2017/2911 Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.II.b.1.a) sostituzione del sito responsabile del confezionamento secondario Pharm@Idea S.r.l con Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH. Data di implementazione: 24/10/2017. Medicinale: TERLIPRESSINA SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 042446. Procedura europea: UK/H/4547/001/IA/011 Codice pratica: C1A/2017/2950 Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.II.b.1.a) aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy). Data d'implementazione: 16/06/2017. Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX17ADD12628