Estratto Comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2017/1200.
Medicinale: DISSENTEN e DISSENTEN ANTIDIARREA. Codice farmaco:
DISSENTEN: 023694021, 023694058; DISSENTEN ANTIDIARREA: 043905013.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Numero e data della comunicazione: 128007 del 28/11/17.
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo alle
raccomandazioni del PRAC 184939/2017. Aggiornamento paragrafo 4.8 e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo al QRD template. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8,
4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.
Il legale rappresentante
M. Giovanna Caccia
TX17ADD12636
