Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       n.1234/2008/CE e s. m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinali: 
  VESOMNI: Confezioni e numeri di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/2968/001/IA/009. Codice pratica: C1A/2017/2881 
  VOLUTSA: Confezioni e numeri di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043255 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/3131/001/IA/006. Codice pratica: C1A/2017/2879 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA  B.III.1.a.2:  Presentazione
di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   -
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Divi's Laboratories Limited)  per  il  principio  attivo  tamsulosin
hydrochloride:  Certificato  R1-CEP2007-253-Rev02.   I   lotti   gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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