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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1552, MRP n. NL/H/2292/002/IB/016 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 042971 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1630, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/010 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03). Codice Pratica C1A/2018/1866, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/011 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo Candesartan da parte di un fabbricante gia' approvato, Chromo Laboratories Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02). Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO, codice AIC 044331 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1694, MRP n. PT/H/1519/001-002/IA/001 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit I (R1-CEP 2011-243-Rev 00). Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1732, MRP n. PT/H/0682/IA/023/G Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit I (R1-CEP 2009-283-Rev 03) e per il principio attivo Idroclorotiazide da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03). Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1436, MRP n. NL/H/3056/002-003/IB/010 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO, codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/914, MRP n. PT/H/1339/001-002/IB/008 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda. Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1379, MRP n. IT/H/0464/001-003/IA/024/G Grouping di variazioni 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit I and XI (R1-CEP 2004-088-Rev 05) e Wanbury Limited (R1-CEP 1998-079-Rev 08). Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154019 Codice Pratica N1A/2018/1149 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per la sostanza attiva Lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato, Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 07). Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038054021 Codice Pratica N1A/2018/1109 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Cipla Limited (R1-CEP 2000-081-Rev 06). Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1808, MRP n. PT/H/0905/001-003/IA/014 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Chromo Laboratories Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02). Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044464 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1868, MRP n. PT/H/1525/IB/003/G Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit XI (R1-CEP 2010-245-Rev 01 e -Rev 02). Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1470, MRP n. PT/H/0804/001-002/IB/016 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/1582, MRP n. PT/H/1084/001/IB/007 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD9592