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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 - Notifica regolare Codice Pratica: N1B/2015 /5818 - N1A/2017/2437 - N1A/2018/777 Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale : PORTEX Confezione e numero di AIC : "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - 039214010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : C.I.z IB - C.I.z IAin - C.I.3.a IAin : - aggiornamento di RCp e PIL a seguito dei risultati dei test di leggibilita' - aggiornamento di RCP e PIL per implementare la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/662553/2017 - aggiornamento di RCP e PIL per implementare la raccomandazione del PRAC a seguito di procedura PSUSA/000010491/201704 E' autorizzata la modifica stampati richiesta ( RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il titolare dell' AIC deve apportare le modifiche autorizzate , dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all' RCP ; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceoo analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX18ADD9624