Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/44145  del
04.05.2017 
  Titolare AIC: Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.  Via  Lorenzini
8,20139 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2015/1897 
  Medicinale: ATROVENT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,6  mg/ml  spray  nasale,  soluzione"
flacone da 15 ml  -  AIC  n.  029308095;  "0,3  mg/ml  spray  nasale,
soluzione" flacone da 15 ml - AIC n. 029308032. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  Readability  User  Test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della 
  presente Comunicazione di notifica regolare che  i  lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nel presente estratto. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             A. Lubrano 

 
TX17ADD5334