Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER Numero A.I.C. e confezione: 044170 in tutte le confezioni autorizzate ES/H/0313/001-003/IB/003 - Codice pratica: C1B/2016/3207 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/47355 del 10/05/2017 - Tipo di modifica: IB, C.I.2.a) Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. E' autorizzata, la modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. Un procuratore Chiara Bartolacelli TX17ADD5372