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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: VENTIBRON. Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml (036288025). «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice Pratica: N1B/2017/1924. Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB. Variazione tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (sostituzione del sito di produzione autorizzato Chiesi con il sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di fabbricazione del prodotto finito). Variazione tipo IAin B.II.b.l.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario (sostituzione del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di confezionamento primario del prodotto finito). Variazione tipo IAin B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito). Variazione tipo IAin B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di controllo e rilascio dei lotti). Variazione tipo IB B.II.a.3 a) 1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o sostituzione (cambio dell' eccipiente aromatico). Variazione tipo IB B.II.a.3 b) z Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Soppressione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali (sostituzione della saccarina con il sucralosio). Variazione tipo IB B.II.a.3 b) 6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile (sostituzione della sospensione siliconica). Variazione tipo IB B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensioni del lotto) del prodotto finito - Riduzione sino a 10 volte (da 9000 litri a 6000 litri). Variazione tipo IB B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (eliminazione dello step di preparazione dei sub-lotti - modifica del sistema di filtrazione). Variazione tipo IA B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del saggio di uniformita' di massa delle dosi erogate «2.9.27»). Variazione tipo IAin B.II.e.6 a) Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa])]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto (modifica della porzione esterna del sistema di chiusura [tappo]). Variazione tipo IAin B.IV.1 a) 1 Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE (Sostituzione del misurino). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD517