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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: VENTIBRON. Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml (036288025). «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice Pratica: N1B/2017/1929. Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB. Variazione tipo IB B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Sostituzione del sistema conservante. Variazione tipo IB B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Soppressione dell'agente anti-schiuma. Variazione tipo IB B.II.b.5 z) Modifica dei metodi o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Modifica di un metodo di controllo per il cambio di range di pH (da: 3.0-4.0 a: 2.5-3.5). Variazione tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica del range di pH al rilascio e a fine validita' (da: 3.0-4.0 a: 2.5-3.5). Variazione tipo IB B.II.d.1 g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Sostituzione di un parametro di specifica per la determinazione del conservante, del principio attivo e delle sostanze correlate al rilascio e a fine validita' (sostituzione dei parametri di specifica: metil-parairossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato con acido benzoico). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD519