Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM Codice A.I.C.: 037681 - solo dosaggio 10 mg (tutte le confezioni registrate) Procedura Europea: NL/H/0268/IB/032/G Codice Pratica: C1B/2017/1954 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: B.II.d.1.d: il tempo di disintegrazione e' stato eliminato dal test di rilascio e di shelf-life in conformita' con la Farmacopea Europea monografia per compresse; B.II.d.1.d: l'uniformita' delle unita' di dosaggio e' stata eliminata dal test di routine della shelf-life poiche' non rilevante per la stabilita'; B.II.d.1.d: l'identita' per TLC e' stata eliminata dai test periodici di shelf-life poiche' non e' rilevante per la stabilita'; B.II.d.1.h: aggiornamento del dossier per conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della Farmacopea Europea per il prodotto finito; B.II.d.1.i: introduzione dell'uniformita' delle unita' di dosaggio (Farmacopea Europea 2.9.40) per sostituire il metodo attualmente registrato (Farmacopea Europea 2.9.6 -Uniformita' del contenuto) alle specifiche del rilascio. B.II.d.1.z: riduzione della purezza microbiologica; B.II.d.1.z: riduzione del test di suddivisione delle compresse a scadenza; B.II.d.2.a: identificazione (TLC) - cancellazione della determinazione della deviazione relativa del valore Rf; B.II.d.2.a: identificazione, analisi e purezza (HPLC): il precedente metodo di idoneita' del sistema non e' piu' disponibile, pertanto e' stato implementato un test di idoneita' del sistema basato su British Pharm.; B.II.d.2.a: uniformita' di contenuto: il matraccio volumetrico e' stato cambiato da 1000 ml a 100 ml per la preparazione del campione; B.II.d.2.a: dissoluzione: la preparazione della soluzione di prova e' cambiata da "filtrazione e centrifugazione" a "filtrazione"; B.II.d.2.f: identificazione del titration diossido. Modifica del metodo da Interno a metodo da Farmacopea Europea; B.II.f.1.d - eliminazione della frase per la conservazione "Conservare nella confezione originale". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD666