Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare PPA Titolare: Visufarma S.p.A. Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica N.: N1B/2017/1616 + N1B/2015/5355 Medicinale: ZITODOR Codice farmaco: 041908017 e 041908029 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Grouping variation Modifica apportata: - Modifica degli standard terms; - Aggiornamento dei paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e 4 del corrispondente Foglio Illustrativo, al fine di aggiornare gli stampati in linea con la decisione del CMDh relativamente ai medicinali contenenti il principio attivo Dorzolamide; - Variazione relativa ai risultati del Test di Leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. President and Managing Director - Visufarma S.p.A. Paolo Cioccetti TX18ADD680