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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: TRUSOPT Numero A.I.C. e confezione: 031848017 - "20 mg/ml collirio, soluzione in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10, 20124 Milano - Italia Codice Pratica n.: C1A/2017/876 N. di procedura: FR/H/0070/001-002/IA/060 Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.3 a): una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00003168/201602). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: COSOPT Numero A.I.C. e confezioni: 034242 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit 8/10, 20124 Milano - Italia Codice Pratica n.: C1A/2017/2488 N. di procedura: DK/H/0134/001/IA/081 Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IA n. A.7): Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): soppressione del sito di fabbricazione del principio attivo (dorzolamide cloridrato) "Merck Sharp & Dohme Corp. " [2778 South Eastside Highway - Elkton, Virginia 22827, USA], del sito di confezionamento secondario e in cui si svolge il controllo al rilascio dei lotti "Merck Sharp & Dohme BV" [Waarderweg 39 - 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi] e del sito in cui si svolgono le prove di stabilita' "Merck Sharp & Dohme Ltd." [Shotton Lane, Cramlington - Northumberland NE23 3JU, Regno Unito]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD12163