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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Medicinale: ENANTONE 3,75 mg/ml e 11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, AIC n. 027066(tutte le confezioni); ENANTONE Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, AIC n. 027066099 Codice Pratica N1A/2017/2061, grouping di 2 variazioni tipo IA: 1 var. B.III.1.a.2) Aggiornamento del CEP della leuprorelina acetato da R1-CEP-2001-441-Rev01 a R1-CEP-2001-441-Rev02; 1 var. B.I.b.2.a) Modifiche minori al metodo d'analisi del microbial limit test. Medicinale: ENANTONE Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, AIC n. 027066099 Codice pratica N1A/2017/2030, grouping di 4 variazioni tipo IA: 1 var. B.II.b.5.b) Aggiunta del controllo in-process leak test; 1 var. B.II.b.5.b) Aggiunta del controllo in-process visual inspection; 1 var. B.II.e.2.c) Soppressione del parametro di specifica elasticita' per i tappi di gomma; 1 var B.II.d.1.d) Eliminazione del test dei pirogeni dalle specifiche del prodotto finito. Medicinale: EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile, AIC n. 026563080 Codice pratica N1A/2017/2154, variazione di tipo IA A.7 Eliminazione del sito di produzione BIPSO GmbH (Germania) per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX17ADD12164