Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/3141 e C1B/2016/2848. 
  Medicinale: SEDIPANTO 
  Codice farmaco: 042475018; 042475020. MRP n. UK/H/5365/001/IB/003 e
UK/H/5365/001/IB/004. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Tipo  IB  C.I.3.z  e
C.I.z. 
  Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornato a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/450903/2015 e  RCP  e  Foglio
illustrativo aggiornato a  seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC
EMA/PRAC/452657/2016 ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: AZITROMICINA KRKA  compresse  rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi  da  250  mg  e  500  mg,
A.I.C. n. 042798. 
  Procedura n. SK/H/0148/001-002/IB/004, codice pratica C1B/2017/894. 
  Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia)
del  medicinale  in  Slovacchia  per  prodotti  autorizzati   secondo
procedura nazionale (da Azithromycin Krka a  Azibiot  NEO).  Data  di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: DULOXETINA KRKA compresse, A.I.C. n. 043859 in tutti  i
dosaggi e confezioni autorizzati. 
  Procedura SK/H/0157/001-002/IB/005/G, codice pratica C1B/2017/71. 
  Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia)
del medicinale in Francia per prodotti autorizzati secondo  procedura
nazionale  (da  Duloxetine  Krka   a   Duloxetine   HCS).   Data   di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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