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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA Confezioni e numeri AIC: 040709 tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: SE/H/0994/IA/021/G Codice Pratica: C1A/2013/2680 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 - 3 x B.III.1.a.2 - B.II.c.2.a - B.II.e.4.a - B.II.e.2.b - B.I.b.1.c - B.I.b.2.a - B.II.d.1.c - B.II.d.2.a Modifica apportata: modifica del nome del sito di confezionamento secondario da "Farpack AS" a "Farmagon AS"; eliminazione di un sito di produzione del bulk, controllo, confezionamento primario e secondario; presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il valsartan (R0-CEP 2010-072-Rev 01); presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-307-Rev 02); . presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-013-Rev 03); Cambiamento delle procedure di prova per l'Opadry; modifica delle dimensioni delle buste di plastica utilizzate per il confezionamento delle compresse in bulk e per lo stoccaggio; aggiunta dei parametri di specifica per spessore, GSM e sigillatura delle buste; aggiunta dei parametri di specifica per identificazione; aggiunta di un parametro di specifica per l'identificazione mediante rotazione ottica (identification test C) per il valsartan; modifiche minori ai metodi di prova per la purezza enantiomerica, distribuzione granulometrica, contenuto di stagno e solvente residuo per valsartan; aggiunta di un parametro di specifica per l'identita' alla specifica shelf-life; modifiche minori alle procedure di prova per la determinazione del dosaggio e sostanze correlate. Procedura europea: SE/H/0994/IA/026/G Codice Pratica: C1A/2017/913 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti (Etnovia Oy); modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario (modifica codice avviamento postale CIT S.r.l.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD4453